Агенција за лијекове и медицинска средства Републике Српске (АЛМС РС), овлашћени орган надлежан за област лијекова и медицинских средстава који се производе и употребљавају у медицини у Републици Српској.

Предвиђено сједиште јој се налази у Бањој Луци.

Агенција за лијекове Републике Српске је првобитно основана Законом о лековима¹⁾ од 10. априла 2001. године, а до тада је њене послове непосредно вршило министарство. Агенција је била стручна и управна организација чији је оснивач Влада Републике Српске. Постојао је и Завод за фармацију Републике Српске који је обављао послове контроле квалитета лијека и медицинског средства. На сједници Владе Републике Српске од 20. децембра 2001. донесена је Одлука о оснивању Агенције за лекове Републике Српске.²⁾

Агенција за лијекове је престала са радом на основу Закона о лијековима и медицинским средствима³⁾ од 17. јуна 2008. године којим је успостављена Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине. Међутим, Народна скупштина Републике Српске је 20. октобра 2021. усвојила Закон о лијековима и медицинским средствима Републике Српске⁴⁾ који предвиђа поновно формирање Агенције за лијекове и медицинска средства Републике Српске.

Дјелокруг Агенције за лијекове и медицинска средства у области лијекова обухвата: издавање дозволе за стављање лијека у промет, обнову дозволе за стављање лијека у промет, односно њено укидање и измјене; послове лабораторијског испитивања квалитета лијекова и давање стручне оцјене квалитета лијекова; издавање цертификата о примјени добрих пракси (произвођачке, веледрогеријске, клиничко-лабораторијске, транспортне и друге); пријављивање или одобравање клиничких испитивања лијекова и праћење нежељених дјеловања насталих током клиничких испитивања; издавање дозвола за производњу лијекова на основу увјерења о примјени добре произвођачке праксе; издавање дозвола за промет на велико лијековима на основу увјерења о примјени добре дистрибутерске праксе (добра веледрогеријска пракса); успостављање и одржавање ажуриране евиденције о увозу лијекова који немају дозволу за промет; издавање годишњег регистра лијекова, који садржи списак лијекова који су дозвољени за промет; послове прикупљања, анализирања и реаговања на нежељена дјеловања лијекова, односно послове фармаковигилансе; послове контроле квалитета лијекова; организовање информационих система о лијековима, укључујући и успостављање базе података о лијековима за које је издата дозвола за стављање у промет, прикупљање података о промету и потрошњи лијекова и повезивање у међународне мреже информација о лијековима, као и информисање домаће стручне и шире јавности о лијековима у складу са важећим законима, као и међународна размјена информација о нежељеним ефектима лијекова; праћење европске фармакопеје; међународна размјена информација и вођење евиденција о промету опојних дрога и психотропних супстанци уз сагласност надлежних републичких тијела; предлагање усклађивања прописа из области лијекова са прописима Европске уније и смјерницама међународних институција; обављање и других послова из области лијекова у складу са законом и прописима донесеним на основу закона.⁵⁾

Дјелокруг Агенције за лијекове и медицинска средства у области медицинских средстава обухвата: вођење Регистра медицинских средстава; вођење Регистра произвођача медицинских средстава; вођење Регистра правних лица која врше промет на велико медицинских средстава; издавање потврде о упису у Регистар произвођача медицинских средстава; издавање потврде о упису у Регистар правних лица која врше промет на велико медицинских средстава; послове прикупљања, анализирања и реаговања на нежељене појаве приликом примјене медицинских средстава, односно послове материовигилансе медицинских средстава; учествовање у пословима у вези са оцјењивањем усаглашености и означавања медицинских средстава са усклађеним европским стандардима и техничким прописима донесеним на основу прописа којима је уређена област техничких захтјева за производе и оцјењивање усклађености; послове стручног надзора над производњом и прометом на велико медицинских средстава, као и правних лица која врше производњу или увоз и промет на велико медицинских средстава у оквиру издатих дозвола; успостављање информационог система о медицинским средствима, укључујући и успостављање базе података о медицинским средствима која су уписана у Регистар медицинских средстава, податке о правним лица која производе медицинска средства или обављају увоз и промет на велико медицинских средстава, прикупљање података о промету и потрошњи медицинских средстава, података који омогућавају рационализацију коришћења медицинских средстава и повезивање у међународне мреже информација о медицинским средствима; обављање и других послова из области медицинских средстава у складу са законом и прописима донесеним на основу закона.⁶⁾

Агенција за лијекове и медицинска средства је самостална управна организација и има својство правног лица. У свом саставу има Контролну лабoраторију и Главну канцеларију за фармаковигилансу.⁷⁾

Орган руковођења је директор Агенције. Директора и замјеника директора именује Влада Републике Српске, уз претходно спроведен поступак јавне конкуренције. Мандат им траје четири године.

Тијела Агенције су Стручни савјет и комисије. Стручни савјет је стручно, регулаторно, савјетодавно и контролно тијело које има седам чланова. Комисије су: Комисија за лијекове, Комисија за медицинска средства, Комисија за клиничка испитивања, Комисија за фармакопеју и остале комисије за рјешавање посебних питања.⁸⁾

• Министарство здравља и социјалне заштите Републике Српске
• Фонд здравственог осигурања Републике Српске
• Фонд солидарности Душа дјеце

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske